(24 كانون الثاني (يناير) 2006) - على الرغم من أن حبوب الحمية التي تُصرف بوصفة طبية والمعروفة باسم زينيكال قد تكون متاحة قريبًا بدون وصفة طبية ، فإن بعض الأطباء يتساءلون عن قيمة الحبوب. ومن بين هؤلاء الخبراء بعض المسؤولين في إدارة الغذاء والدواء ، الذين يقولون إنه لا يوجد دليل كاف على أن زينيكال (أورليستات) يعمل بالفعل على المدى الطويل. ويعتقد أحد النقاد أن حبوب الحمية يمكن أن تكون غير آمنة في بيئة لا تستلزم وصفة طبية. في وقت متأخر من يوم الاثنين ، صوتت لجنة استشارية تابعة لإدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بأغلبية 11 صوتًا مقابل 3 لصالح إتاحة دواء زينيكال بدون وصفة طبية تحت الاسم التجاري Alli. تم تقديم طلب استخدام حبوب الحمية بدون وصفة طبية بواسطة شركة GlaxoSmithKline ، على الرغم من أن شركة Roche تصنع بالفعل نسخة الوصفة الطبية من الدواء. تتبع إدارة الغذاء والدواء عادة توصيات لجانها الاستشارية. قال جورج كيسنيل ، رئيس شركة جلاكسو سميث كلاين للرعاية الصحية الاستهلاكية في أمريكا الشمالية: `` نحن متحمسون للفرصة المحتملة لتزويد المستهلكين بخيار بدون وصفة طبية معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يعزز فقدان الوزن التدريجي والهادف. يعمل زينيكال عن طريق الحفاظ على حوالي 25٪ من الدهون التي يستهلكها الشخص من الامتصاص ؛ يتم إخراج هذه الدهون من الجسم في البراز الذي يمكن أن يكون رخوًا أو دهنيًا. تشمل الآثار الجانبية الأخرى عدم القدرة على امتصاص الفيتامينات التي تذوب في الدهون مثل D و E و K وبيتا كاروتين. قال الدكتور سيدني إم وولف ، مدير مجموعة أبحاث صحة المواطن العامة: 'هذا الدواء لا يعمل'. 'لا يوجد دليل على أن هذا الدواء ، على المدى الطويل ، يحسن معدلات الاعتلال أو الوفيات المرتبطة بالسمنة.' تناول عقار الكومادين المرقق للدم أو عقار السيكلوسبورين ، الذي يستخدم لمنع رفض زرع الأعضاء. في حين أن نسخة الوصفات الطبية من حبوب الحمية تجعل من الضروري للأطباء مراقبة المرضى الذين يتناولون زينيكال ، فإن هذه الحماية لن تكون موجودة في مكان لا يحتاج إلى وصفة طبية. قال وولف إن المحصلة النهائية هي أن شركات الأدوية تهتم أكثر بالربح وتوفير الدواء المتعثر أكثر من اهتمامها بسلامة المرضى. قال وولف إن مبيعات زينيكال تراجعت بنسبة 60٪. من الواضح أنهم لا يحبون ذلك ، لذا فقد تعاونت شركة Roche ، الشركة المصنعة للدواء ، مع شركة GlaxoSmithKline لدفع هذه الأشياء دون وصفة طبية. لكن ديبوراه فيشر ، ممرضة من منطقة بالتيمور ، قالت للجنة إدارة الغذاء والدواء: 'نحن بحاجة إلى هذا الحل الجديد لفقدان الوزن والحفاظ عليه'. 'تناول كميات أقل ، وتحرك أكثر: يبدو الأمر بسيطًا جدًا ، أليس كذلك؟ حسنًا ، كما يقول أطفالي ، لا! قالت فيشر ، مضيفة أنها تتبع نظامًا غذائيًا لمدة 45 عامًا من أصل 52 عامًا ، حسبما ذكرت وكالة أسوشيتد برس. يعتقد خبير آخر ، بشكل عام ، أن لجنة إدارة الغذاء والدواء اتخذت القرار الخاطئ. قال الدكتور ديفيد ل. مدرسة الطب. لكن كاتس أشار إلى أن هناك مخاوف أخرى. أي منتج لإنقاص الوزن يوفر للجمهور فرصة لتحقيق هدف يجب أن يكون بشكل عام حول نمط الحياة ، من خلال تناول حبوب منع الحمل بدلاً من ذلك. عندما تكون هذه الحبة متاحة بدون وصفة طبية ، يتم تجنب الحوار المفيد المحتمل مع مقدم الرعاية الصحية. أشعر بالقلق من أن بعض الأشخاص ، الذين سيستفيدون من التوجيه المهني للتحكم في الوزن بشكل معقول ومستدام ، سيختارون الآن حبوب منع الحمل. . لكني أرى سببًا للقلق ، وليس هناك سبب وجيه لتوقع فائدة كبيرة. إذا كان القرار يعتمد على نسبة الفائدة المحتملة إلى المخاطر المحتملة ، فسأميل إلى التخلي عن الشركة مع إدارة الغذاء والدواء ، والتصويت لا. إذا اتبعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطتها الاستشارية وسمحت ببيع زينيكال دون وصفة طبية ، فقد قالت شركة جلاكسو سميث كلاين إنها ستوصي المرضى بتناول الفيتامينات المتعددة عند استخدام الدواء. من غير الواضح ما إذا كان هذا سيحدث لأن 47 ٪ على الأقل من الأشخاص المشاركين في تجارب حبوب الحمية لم يتناولوا الفيتامينات المتعددة على النحو الموصى به ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء. في تلك التجارب ، فقد الأشخاص الذين يعانون من السمنة المفرطة الذين تناولوا زينيكال لمدة ستة أشهر ما متوسطه 5.3 أرطال إلى 6.2 رطل أكثر من أولئك الذين تناولوا دواءً وهميًا ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء. ومع ذلك ، فقد استعادوا الوزن مرة أخرى بمجرد توقفهم عن تناول حبوب الحمية. على الرغم من أن الجرعة المقترحة التي لا تستلزم وصفة طبية والتي تبلغ 60 ملليجرام ثلاث مرات في اليوم تُظهر فقدانًا مهمًا إحصائيًا للوزن ، `` لا يوجد دليل على أن فقدان الوزن المتواضع العابر بسبب أورليستات سيوفر أي فائدة سريرية طويلة الأجل من خلال أي من تغيير في السلوك أو انخفاض خطر الإصابة بأمراض سريرية خطيرة تتجلى في زيادة الوزن ، 'وجدت إدارة الغذاء والدواء. تخطط شركة GlaxoSmithKline لقصر مبيعات Alli على البالغين ؛ وتتوقع أن تشكل النساء 80 في المائة من سوقها. سيتكلف Alli ما بين 12 إلى 25 دولارًا في الأسبوع ، وفقًا لأسوشيتد برس. أخبرت شركة GlaxoSmithKline الخدمة السلكية أنها تخطط لوضع Alli كجزء من برنامج شامل للنظام الغذائي واللياقة البدنية. سيؤكد البرنامج على اتباع نظام غذائي منخفض الدهون ، لخفض السعرات الحرارية وتقليل تأثير حبوب النظام الغذائي على براز المرضى. قوبل طلب شركة Glaxo بمعارضة من قبل مجموعة المراقبة العامة Public Citizen. ووصفها المتحدث باسم المجموعة الدكتور سيدني وولف بأنها 'محاولة يائسة لإحياء هذا الدواء الفعال بالكاد عن طريق مفتاح OTC.'
